Wegweiser für Gesundheitsprodukte aus dem Bienenstock

製造

made in Germany

バカナサンは「メイド・イン・ジャーマニー」の植物性薬品にフォーカスし、薬用植物やハーブからの高品質な抽出物の精製を専門としています。その健全なベースの上に、長期的な発展を続け成功を収めています。

製造基準

特徴 – 極めて高い生産力

バカナサンの魅力的なパッケージに包まれているのは、製品の優れた効果だけではありません。そこにあるのは、多数の製造・作業工程、つまり、原材料の保管と検査から、カプセルやタブレット、糖衣錠の製造と製品化、分析や品質管理です。さらにロジスティックや出荷まで一貫して、すべてのプロセスを自社で行っています。
製剤の成型では、ただ形を作る以上に大切なことがあります。有用な内容成分を活かすための、完璧な形状が求められます。原材料の混合、打錠およびコーティングの過程で、粉末、顆粒、錠剤、フィルム被覆錠剤、カプセルおよび糖衣錠が製造されます。それぞれの処方通りに厳密に原材料を計量し、正確な時間で混合します。


すべての製造工程で、定期的にインプロセスコントロール(工程内管理)を実施し、一定の高い品質を保証しています。特に、標準化した内容成分を確認するための分析試験、内容成分が胃で損なわれないよう胃液耐性のあるコーティング品質の決定、有効成分が素早く遊離するよう分解時間の管理、充填量・糖衣錠やカプセルの大きさなどの物理的パラメータの検査、包装材の点検、使用者情報の整備などです。

中央品質管理システム(SOP)

  • 是正措置及び予防措置(CAPA)
  • 変更管理
  • リスク管理
  • クレーム管理
  • 規格外試験(OOS)
  • 逸脱管理

予防プログラム

  • 仕入先管理(監査、仕入先の資格)
  • 資格、認証(検証基本計画)
  • 社内監査、現場検査
  • 研修計画
  • 衛生、浄化コンセプト
  • 衛生モニタリング(部屋、設備、従業員)
  • HACCP-コンセプト(コーデックス委員会)
  • 倉庫保全(モニタリング、データバンクの記録)

自社による分析 - 正確かつ安全

バカナサンは、原料から最終品まで、品質の確かさを検査するために必要な分析機器、分析方法、専門性のあるスタッフが対応しています。これらは、ドイツの公的な分析機関に匹敵する技術力です。植物薬品や幅広い分析に関する長年の経験を活用しています。

すべての確認試験、純度試験、含有量測定は、薬局方やお客様の基準値、評価方法に関する自社基準に適合します。高いレベルの精密な分析結果と、EU-GMP規則の順守に努めています。

分析

  • 生薬学
  • 微生物検査
  • 理化学分析

プログラム

  • 認可された試験指図書に基づく検査
  • 認可された効力のある方法に基づく検査
  • 薬局方と自社基準に基づく試験
  • 理化学分析(屈折率、pH-値など)
  • DC/HPTLC
  • HPLC
  • 微生物試験(欧州薬局方に基づく)
  • 安定試験

バカナサンの製品はEU-GMPに準拠して生産されています。

IFS食品認証は、安全性規格、品質規格、法的規格を最高基準で満たしていることを証明します。

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